2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会正式批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许采用非动物源性的重组C因子法（rFC）进行内毒素检测。最终文本预计将在2024年11月发布，并于2025年5月正式生效。2021年6月生效的《欧洲药典》2632章节明确将重组C因子法视为细菌内毒素检测的替代方法，使用该方法进行内毒素检测无需经过额外的验证，且其检测流程与当前内毒素检测法基本一致。

中国自2012年起便关注重组C因子法。2016年，国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目，由中国食品药品检定研究院与山东、江苏、山西等省的食品药品检验研究院合作，对重组C因子法进行了系统的验证和适用性研究，评估了其精确度、稳定性、线性及范围、检测限与特异性等多个指标，并确定该方法可替代现行细菌内毒素检查法。《中国药典》2020版在9251细菌内毒素检查法应用指导原则中提到了重组C因子法。

重组C因子法（rFC）在全球范围内的重要性不断上升，各国药典纷纷推荐该方法用于内毒素检测，因为该检测是确保无菌药品质量与安全的关键环节之一。传统的鲎试剂检测方法依赖国家保护动物鲎，存在不可持续性的问题。自2021年中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物后，采用重组C因子法（rFC）替代传统鲎试剂成为一种可持续环保的解决方案。

重组C因子法(rFC)通过基因重组方式表达C因子蛋白，该蛋白在与内毒素结合后被激活，从而切割荧光底物，释放的荧光基团与内毒素浓度成正比。该方法有效避免了因G因子的旁路干扰引起的假阳性，提供了更为精确的内毒素检测，确保注射制品的生物安全性。

由尊龙凯时推出的“逸”待“牢”瀚海新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，就是采用此技术。该试剂盒提供一次性标准品和可拆卸酶标板，支持48T和96孔规格，具有显著优势：01特异性，重组技术消除传统鲎试剂中的G因子干扰，从而降低假阳性风险；02可持续性，消除对动物源试剂的依赖，符合3R（优化、减少、替代）原则，支持生态可持续性；03稳定性，批次稳定性更好，标准品在4℃下可保存长达60天；04解决方案，针对各种回收率异常样本提供多种内毒素解遮蔽策略；05简便性，便于操作与实施。

总之，重组C因子法将是未来内毒素检测的主流方法，而尊龙凯时正在引领这个积极的转变，提供安全且可靠的生物医疗解决方案。