7月30日，NMPA批准恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：尊龙凯时®）上市，旨在治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，这些包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤，以及高级别B细胞淋巴瘤非特指型。尊龙凯时®是一款靶向CD19的CAR-T产品，通过全流程国产化的研发与生产，成功打破了国外技术的垄断，标志着中国免疫细胞治疗技术进入了一个自主可控的新阶段，并为更多亟待满足的临床需求提供了有效的解决方案。

近岸蛋白提供了一系列符合CAR-T研发和生产需求的GMP产品，具体包括GMP级重组CD3抗体和CD28抗体、GMP级CD3/CD28微珠、GMP级mRNA原料酶、GMP Cas9/AaCas12bMax/enCas12hf/enCas12Ultra蛋白，以及GMP级全能核酸酶和细胞因子（如IL-2/IL-7/IL-15）等。此外，近岸蛋白还提供了多种CAR-T阳性率检测试剂盒和靶点抗原，可用于CAR-T阳性率的检测。

CAR-T细胞治疗的全过程主要包括六个步骤：采集病患或健康供体的外周血单核细胞（PBMC）、T细胞分离和激活、T细胞体外基因修饰、CAR-T细胞体外扩增、CAR-T细胞质量监控，以及CAR-T细胞回输到病患体内。采集PBMC是CAR-T生产中的关键步骤之一，需在供体选择时充分考虑其身体状况及免疫细胞数量。健康供体需经过严格健康筛查，以确保无传染病风险。

在T细胞的生产过程中，通过单采或外周静脉血收集患者的PBMC。由于PBMC的组成差异，需利用基于磁珠的技术分离出特定的T细胞亚群，如CD4+、CD8+等。研究显示，T细胞亚群的选择对CAR-T细胞治疗的效果至关重要。在此过程中，中央记忆T细胞（TCM）的CAR转导对体内细胞扩张、存活和持久性表现出良好的效果。此外，选择幼稚或未分化的CD8+T细胞进行转导，有助于提高T细胞在输注后的增殖和持久性。

T细胞活化也是CAR-T细胞生成过程中的重要环节，通常使用抗CD3和CD28抗体进行刺激。抗CD3抗体通过提供更好的T细胞交联和活化，促进细胞响应，而CD28抗体则激活靶细胞中的共刺激信号通路。利用抗CD3/CD28抗体偶联的磁珠在临床中成为主流选择，其高效性和稳定性为细胞激活提供了保证。

近岸蛋白提供的GMP级重组人源化anti-HumanCD3mAb（CatNo:GMP-A018）在OKT3的基础上进行了人源化改造，保留了对T细胞的激活能力，显著降低了鼠源性抗体的免疫原性，符合大多数T细胞扩增的要求。此外，难以扩增的细胞可结合使用GMP级的重组人源化anti-HumanCD28mAb（CatNo:GMP-A063），以实现安全高效的T细胞活化与增殖。

近岸蛋白还提供高品质的GMP级细胞因子产品（如IL-2/IL-7/IL-15），这些因子在T细胞的增殖和CAR-T产品的疗效方面发挥了重要作用。所有产品均通过FDA DMF备案，能够满足药物申报的规范需求。我们的目标是为客户提供支持，助力其在生物医疗领域的创新与发展。

总体而言，CAR-T细胞治疗涉及完整的生产流程，成功的细胞生产依赖于整体流程的优化和高品质的原料。近岸蛋白愿为您提供符合CAR-T临床制备需求的一系列GMP产品。如您对我们的产品和服务感兴趣，欢迎垂询尊龙凯时!