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尊龙凯时推出人源离体皮肤组织解决方案,破解“人皮令”合规难题

发布时间:2025-08-05   信息来源:尊龙凯时官方编辑

尊龙凯时 关注人皮来源问题:寻找合法、伦理且稳定的离体人皮供应链面临挑战。实验复杂度显著上升:需要4至6位不同供体,每位供体至少提供4个样本,导致周期与难度成倍增加!与此同时,因人皮资源稀缺和严格的保存条件,成本陡然攀升,远超过动物模型。科学研究表明,人皮的结构(如毛囊密度、角质层)与代谢酶活性在不同物种间存在显著差异,动物皮肤无法真实反映药物在人体内的渗透数据。在监管方面,中国的新规已经严苛到超越EMA和FDA,只有人皮数据才能成为评价仿制药与参比制剂“真正等效”的金标准!

尊龙凯时推出人源离体皮肤组织解决方案,破解“人皮令”合规难题

为了应对这一挑战,尊龙凯时推出了全维度人源离体皮肤解决方案,来打破行业壁垒。面对“人皮令”的严格要求,我们依托全球资源网络,推出完全合规、高质量且可追溯的离体人源皮肤组织产品与服务,帮助企业跨越研发难关:

核心优势直击痛点

我们提供合规及伦理的来源,并确保稳定供应:与多家国际认证组织合作,所提供的皮肤均来自健康的整形手术供体,整个流程完全符合伦理和法规要求,确保供应稳定不中断。

全维度产品矩阵,精准匹配实验需求

我们的产品包括:①全厚皮片:完整保留表皮和真皮结构,完美模拟人体皮肤屏障,特别适合高保真IVPT渗透研究。②标准化中厚皮片(300-1000µm):精确控制厚度,确保批次一致性和实验重复性良好。③多样化尺寸规格:提供直径9/12/18/20/25mm的圆片,以满足Franz扩散池等各种实验设备的需求。

严格质控,确保数据可靠

每批次产品附带完整的供体档案(包括性别、年龄、肤色和种族)、皮肤外观记录以及全套血清学检测报告(涵盖HIV、HAV、HBV和HCV),并对关键屏障指标TEWL(经皮失水率)进行检测,以确保皮肤屏障功能完整。所有数据为申报提供了坚实的支持。

灵活交付,成本可控

我们提供新鲜样本(冷链极速直达)和冷冻保存样本的选择,有效平衡实验灵活性与成本压力。

国际标准接轨

我们的产品规格与质量控制严格遵循OECD 428、EMA指南及USP标准,能够满足全球各国的申报需求。

“人皮令”标志着中国外用仿制药进入精准评价的新时代。与其担忧成本激增和项目停滞,不如选择尊龙凯时,迅速建立合规、高效的人皮IVPT研究能力!